Suomen Hammaslääkäriliiton lausunto hallituksen esitykseksi laiksi lääkinnällisistä laitteista
Sosiaali- ja terveysministeriölle 25.11.2008
Hammaslääkäriliiton lausunto hallituksen esitykseksi laiksi lääkinnällisistä laitteista
Hammaslääkäriliitto kiittää mahdollisuudesta esittää kantansa lakiluonnokseen, jolla implementoidaan lääkinnällisia laitteita koskeva EU-direktiivi 2007/47/EY kansalliseen lainsäädäntöömme. On hyvä, että lainsäädäntöä pyritään selkeyttämään ja samalla lisäämään potilasturvallisuutta. Lakiluonnoksesta ja sen perusteluosasta ei tarkoin selviä, mitä sen edellyttämät muutokset merkitsisivät suun terveydenhuollon toimialalle ja erityisesti hammasprotetiikkaan. Tärkeää on kuitenkin arvioida myös käytännön tasolla, ettei uusilla säännöksillä tuoda tarpeettomia byrokraattisia velvoitteita, joilla ei olisi oikeasti merkitystä potilasturvallisuuden parantamiseen. Hammasproteettista hoitoa antavat paitsi hammaslääkärit myös rajoitetusti erikoishammasteknikot. Proteesin tekninen osuus valmistetaan hammaslaboratoriossa, joka valmistaa joko kiinteän (esim kruunut ja sillat) tai irrotettavan (akryylinen tai metallirankainen osaproteesi, akryylinen kokoproteesi) proteesin hoidon antajan ohjeiden mukaan. Hoidon onnistumisen ja siten potilasturvallisuuden kannalta olennaista on hammaslääkärin ja hammaslaboratorion välinen yhteistyö, usein vuosienkin mittaan hioutunut. Potilaalla ei yleensä ole sellaista tietoa, jonka perusteella hän voisi ottaa kantaa siihen, missä hänen proteesinsa olisi tarkoituksenmukaisinta valmistaa. Kyse on hoitokokonaisuudesta, josta hammaslääkäri vastaa. Mahdollisissa ongelmatilanteissa asiointi tapahtuu hammaslääkärin ja potilaan sekä hammaslääkärin ja hammaslaboratorion välillä, ei suoraan potilaan ja hammaslaboratorion välillä. Lakiluonnoksen 13 § asettaa velvoitteita laitteen valmistuksen jälkeiseen seurantaan. Ehdotuksen mukaan valmistajan on seurattava tuotannon jälkeen saatavia kokemuksia sekä laitteen kliiniseen arviointiin liittyviä tietoja. Lisäksi edellytetään, että valmistajan on säilytettävä vaatimustenmukaisuutta koskevia tietoja vähintään 5 vuoden ajan. Tekstistä ei selviä, mitä säädös tarkoittaa hammasproteettisen hoidon osalta. Laite- ja potilasturvallisuus ei kuitenkaan edellytä mitään erityistä muutosta nykyiseen käytäntöön. Olisi outoa ajatella, että säädös toisi hammaslaboratoriolle jotain velvollisuuksia seurata hammasproteesia sen käyttöönoton jälkeen. Hammaslaboratorionhan ei ole tarpeen edes tietää potilaan henkilöllisyyttä, vaan seuranta ja ongelmien selvittäminen kuuluu itsestään selvästi hoidon antaneelle hammaslääkärille tai erikoishammasteknikolle - he ovat tarvittaessa yhteydessä proteesin valmistaneeseen hammaslaboratorioon. Tärkeää on tietenkin - kuten nykyiset säännökset edellyttävätkin - että hoidosta ja materiaaleista tehdään asianmukaiset sairauskertomusmerkinnät ja koko hoitoketju on tarvittaessa jäljitettävissä. Tämän seikan vuoksi ei ole tarpeen luovuttaa potilaan henkilötietoja hammaslaboratoriolle, vaan tähän riittää esim. numerotunniste. On luontevaa, että lakiluonnoksen vaatimus tietojen tallentamisesta täyttyy sairauskertomustietojen tallentamisen myötä. Tarvetta erilliseen proteesihoitojen rekisteriin ei ole, vaan huomiota tulee kiinnittää siihen, että sairauskertomukseen tallennetaan jäljitettävyyden kannalta oleelliset tiedot. Tarpeettoman byrokratian välttäminen on muistettava myös sovellettaessa ehdotetun lain 25 §:n määräyksiä vastuuhenkilöstä ja seurantajärjestelmästä. Pykälän edellyttämä erityinen "vastuuhenkilö" tuntuu tarpeettomalta ajateltaessa hammasproteettista hoitoa: selvää on, että hoidon antanut hammaslääkäri vastaa hoidosta eikä nykyistä laajempaa seurantajärjestelmää ole tarpeen rakentaa.
Lausuntopyynnössä pyydettiin myös kantaa ehdotukseen siirtää implanttirekisterin ylläpito Lääkelaitokselta uudelle Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle. Hammaslääkäriliitto kannattaa esitystä, mutta haluaa samalla kiinnittää huomion Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen suun terveydenhuollon asiantuntemukseen. Paitsi uuden hammasimplantteja koskevan asiantuntemuksen turvaamisen lisäksi on välttämätöntä, että laitoksella on riittävä alan tuntemus yleensäkin. Se ei ole turvattavissa ilman hammaslääkärikoulutuksen saaneita henkilöitä laitoksen henkilöstössä.
