Etusivu - Hammaslääkäriliitto - Tavoitteet - Kannanotot - 2008

Lääkelaitokselle

Implementoitaessa direktiiviä 2007/47/EY kansalliseen lainsäädäntöömme haluaa Suomen Hammaslääkäriliitto tuoda esille seuraavaa. Direktiivistä ei tarkoin selviä, mitä sen edellyttämät muutokset merkitsisivät suun terveydenhuollon toimialalle. On muistettava, että alan palvelut ovat suurimmalta osin perusterveydenhuollon palveluja, joita annetaan niin julkisella kuin yksityisellä sektorilla varsin pienissä yksiköissä. Erityisesti yksityisessä suun terveydenhuollossa - jossa toimii noin puolet alan työvoimasta - yksiköt ovat pieniä, usein 1-2 hammaslääkärin vastaanottoja. Sairaalamaailmaan sopivat säädökset eivät siten välttämättä aina sovi tänne. Nykyisiä säädöksiä muutettaessa on tärkeää arvioida muutoksen vaikutuksia myös suun terveydenhuollossa.

Yksityiskohtaisia kommentteja perustelukohtiin (9) ja (20):
(9) Jotta voidaan selkeämmin osoittaa, että yksilölliseen
käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat noudattavat
asetettuja vaatimuksia, olisi säädettävä nimenomaisesta
vaatimuksesta, joka koskee markkinoille saattamisen jälkeisen
tuotannon tarkastelujärjestelmää ja johon sisältyy
ongelmatapauksista raportointi viranomaisille samaan
tapaan kuin jo nyt vaaditaan muiden laitteiden osalta, ja
jotta voidaan parantaa potilaille annettavia tietoja, olisi
otettava käyttöön vaatimus, jonka mukaan direktiivin 93/
42/ETY liitteen VIII mukaisen vakuutuksen olisi oltava
myös potilaan saatavilla, ja että siinä olisi mainittava
valmistajan nimi.

- Hammasproteettista hoitoa antavat paitsi hammaslääkärit myös rajoitetusti erikoishammasteknikot. Proteesin tekninen osuus valmistetaan hammaslaboratoriossa, joka valmistaa joko kiinteän (esim kruunut ja sillat) tai irrotettavan (akryylinen tai metallirankainen osaproteesi, akryylinen kokoproteesi) proteesin hammaslääkärin ohjeiden mukaan hammaslääkärin vastatessa hoitokokonaisuudesta potilaalle. Direktiiviä valmisteltaessa on esitetty vaatimuksia, joiden mukaan hammaslaboratorion vastuuta proteesihoidosta laajennettaisiin jälkiseurantaan. Ajatus on outo eikä sellaisen soveltaminen mitenkään parantaisi potilasturvallisuutta. Mahdollisissa ongelmissa on luontevaa, että hoidosta vastaava hammaslääkäri (ja kokoproteeseissa erikoishammasteknikko) selvittää asian ja on silloin tarvittaessa yhteydessä hammaslaboratorioon. Tärkeää on tietenkin - kuten nykyiset säännökset edellyttävätkin - että hoidosta ja materiaaleista tehdään asianmukaiset sairauskertomusmerkinnät ja koko hoitoketju on tarvittaessa jäljitettävissä. Tämän seikan vuoksi ei ole tarpeen luovuttaa potilaan henkilötietoja hammaslaboratoriolle, vaan tähän riittää esim numerotunniste, kuten direktiiviluonnoksessa esitetäänkin. Potilaan tiedonsaantioikeus proteesin valmistuspaikasta voi lisätä hänen "kuluttajan oikeuksiaan", mutta ei suoranaisesti lisää potilasturvallisuutta, koska potilaalla ei yleensä ole tiedollisia edellytyksiä tehdä valintoja. Kyse on kokonaisuudesta, jossa itse hoito ja tekninen osuus nivoutuvat toisiinsa - jälkimmäisen erottaminen voisi johtaa siihen, että jälkiongelmissa hammaslääkäri voisi helpommin sälyttää vastuun pois itseltään.

(20) Koska ohjelmistojen merkitys kasvaa koko ajan lääkinnällisten
laitteiden alalla sekä itsenäisinä yksiköinä että osana
laitteita, olennaisena vaatimuksena olisi oltava parhaiden
käytäntöjen mukainen ohjelmiston validointi.

- Jos tekstillä tarkoitetaan myös vastaanotolla käytettäviä potilasohjelmia on kuitenkin huolehdittava siitä, ettei tulkinnoilla nosteta rimaa liian korkealle. Tällaisen ohjelman huono toiminta tuo toki harmia ja kustannuksia käytännön työhön, mutta se ei ole suoranaisesti uhka potilaan terveydelle. Potilasohjelmien kohdalla on joka tapauksessa meneillään vaativa prosessi: niiden on tultava yhteensopiviksi Suomeen rakennettavan kansallisen potilasarkiston kanssa. Tämän päälle tulevat lisävaatimukset johtaisivat alan toimijoiden katoamiseen maastamme.

 

Pirkko Grönroos, puheenjohtaja
Matti Pöyry, toiminnanjohtaja